Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02175-TR

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00858-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Ambroxol AL 75 retard

kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 5 dní nebude cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Ambroxol AL 75 retard a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambroxol AL 75 retard

3. Ako užívať Ambroxol AL 75 retard

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ambroxol AL 75 reatard

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ambroxol AL 75 reatard a na čo sa používa

Ambroxol AL 75 retard je liek, ktorý pomáha uvoľňovať hlien pri ochoreniach dýchacích ciest.

Ambroxol AL 75 retard sa používa na uvoľňovanie hlienu pri náhlych a dlhodobých ochoreniach priedušiek a pľúc sprevádzaných vznikom hustého hlienu.

Ak sa do 5 dní nebude cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambroxol AL 75 retard

Neužívajte Ambroxol AL 75 retard

• ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxolu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať Ambroxol AL 75 retard a ihneď sa skontaktujte s lekárom.

Deti

Kvôli vysokému obsahu liečiva Ambroxol AL 75 retard nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

Sekretolytický účinok (uvoľňujúci hlieny) lieku môže byť zvýšený väčšou konzumáciou tekutín.

Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo závažné ochorenie pečene, má sa Ambroxol AL 75 retard podávať s opatrnosťou pod dohľadom lekára (napr. dlhšie intervaly medzi dávkami alebo nižšie dávky).

Predtým, ako začnete užívať Ambroxol AL 75 retard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Ambroxol AL 75 retard

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ambroxol AL 75 retard a antitusiká (lieky proti kašľu)

Súbežné použitie lieku Ambroxol AL 75 reatard a liekov na utlmenie kašľa (antitusiká) môže spôsobiť nebezpečné hromadenie prieduškového výlučku tým, že sa potláča kašeľ.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento lieku.

Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím tohto lieku u tehotných žien, Ambroxol AL 75 retard môžete počas tehotenstva užívať len pod dohľadom vášho lekára a len v prípade, ak on rozhodne, že úžitok z liečby prevyšuje možné riziko.

Liečivo ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka u zvierat. Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím tohto lieku u dojčiacich matiek, Ambroxol AL 75 retard môžete počas dojčenia užívať len pod dohľadom vášho lekára a len v prípade, ak on rozhodne, že úžitok z liečby prevyšuje možné riziko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ambroxol AL 75 retard obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ambroxol AL 75 retard

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je

Nasledovné schémy dávkovania sa používajú, ak lekár neodporučil iné dávkovanie Ambroxolu AL 75 retard. Dodržiavajte prosím toto dávkovanie, aby liečba bola účinná a bezpečná.

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Vo všeobecnosti sa užíva 1 kapsula denne (zodpovedá 75 mg ambroxoliumchloridu).

Spôsob podávania

Kapsuly sa užívajú nerozhryzené s dostatočným množstvom tekutiny, po jedle.

Dĺžka liečby

Obráťte sa na lekára, ak sa príznaky ochorenia nezlepšia po 5 dňoch.

Ak užijete viac Ambroxolu AL 75 retard, ako máte

Kontaktujte svojho lekára. Závažné príznaky alebo prejavy otravy sa nepozorovali po predávkovaní ambroxoliumchloridom. Zaznamenal sa len prechodný nepokoj a hnačka.

V prípade extrémneho úmyselného alebo náhodného predávkovania, pacienti môžu mať skúsenosti so zvýšeným slinením, grganím, vracaním alebo poklesom krvného tlaku.

Akútne opatrenia ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka nie sú vo všeobecnosti potrebné, okrem prípadu extrémneho predávkovania. Liečba závisí od príznakov a prejavov predávkovania.

Ak zabudnete užiť Ambroxol AL 75 retard

Ak ste vynechali dávku Ambroxolu AL 75 retard alebo ste užili nižšiu dávku ako je predpísané, pokračujte v liečbe Ambroxolom AL 75 retard podľa odporúčaní.

Ak prestanete užívať Ambroxol AL 75 retard

Neprerušujte liečbu Ambroxolom AL 75 retard bez porady s vaším lekárom. Váš stav by sa mohol zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• reakcie z precitlivenosti
• vyrážka, žihľavka

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

•  anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie
• závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému (kožné ochorenie so sčervenením kože a pľuzgiermi), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (tzv. veľká forma multiformného edému)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúca choroba s odumieraním a odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (závažná kožná reakcia prejavujúca sa kožným výsevom))

V ojedinelých prípadoch môže liek spôsobiť tráviace ťažkosti ako napr. nevoľnosť, bolesti brucha. Zriedkavo sa vyskytli i opuch tváre, dýchacie ťažkosti, zvýšená teplota, zimnica. Pri výskyte vedľajších účinkov treba prerušiť liečbu a poradiť sa s lekárom o ďalšom užívaní lieku.

Vo výnimočných prípadoch boli hlásené i ďalšie vedľajšie účinky ako sucho v ústach a dýchacích cestách, zvýšená tvorba slín, výtok z nosa, zápcha a ťažkosti pri močení.

V jednom prípade sa vyskytol alergický zápal pokožky (kontaktná dermatitída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ambroxol AL 75 retard

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu a detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a blistri.

Tento liek uchovávajte pri teplote do 30 °C, chráňte pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ambroxol AL 75 retard obsahuje

• Liečivo je ambroxoliumchlorid. Jedna kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 75 mg ambroxoliumchloridu.
• Ďalšie zložky sú želatína, kukuričný škrob, povidón, sacharóza, šelak, mastenec, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172)

Ako vyzerá Ambroxol AL 75 retard a obsah balenia

Zeleno-biela nepriehľadná želatínová kapsula veľkosti 2, naplnená bielymi až bledožltými peletkami.

Balenie obsahuje 20 a 50 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.