<p>

</p>

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

DETRUSITOL 1 mg

DETRUSITOL 2 mg

(tolterodini hydrogenotartras)

Filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba Vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je DETRUSITOL® a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete DETRUSITOL®

3. Ako užívať DETRUSITOL®

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávaťDETRUSITOL®

6 Ďalšie informácie

1. Čo je DETRUSITOL® a na čo sa používa

Farmakoterapeutická skupina

Močové spazmolytikum / tolterodín

Na čo je určený liek Detrusitol®?

DETRUSITOL® sa používa na liečbu nasledujúcich príznakov: naliehavá potreba močenia bez predchádzajúcich varovných príznakov, nutnosť častého močenia a/alebo pomočenie sa, ak nestihnete včas dobehnúť na toaletu. Tieto príznaky sa u Vás môžu vyskytnúť, ak máte nestabilný močový mechúr.

2. Skôr ako užijete DETRUSITOL®

Neužívajte Detrusitol®:

keď trpíte neschopnosťou schopnosťou vyprázdniť močový mechúr,

keď trpíte na glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký očný tlak a bolesti v očiach),

keď máte ťažkú mysténiu (poruchu nervovosvalovej funkcie),

keď ste niekedy mali reakciu z precitlivenosti na tolterodín alebo niektorú z ďalších zložiek lieku,

keď máte závažnú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakolón (akútna dilatácia hrubého čreva spojená s amébovou alebo ulceróznou kolitídou).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Detrusitolu®:

ak máte akútne vyduté bolestivé brucho ovplyvňujúce priechod a trávenie potravy,

ak máte problémy s močením a slabý prúd moču,

ak máte problémy s pečeňou, v tomto prípade Váš lekár zníži obvyklú dávku,

ak máte problémy s obličkami, v tomto prípade Váš lekár zníži obvyklú dávku,

ak trpíte na neuropatiu autonómneho nervového systému (nervové problémy, ktoré sa niekedy vyskytujú pri cukrovke a môžu viesť ku hnačke, impotencii alebo nízkemu krvnému tlaku),

ak máte hiátovú herniu (bránicovú prietrž – keď časť žalúdka vystupuje cez bránicu do hrudníka),

ak ste trpeli alebo trpíte na vážnu zápchu.

Tak ako pri iných liekoch z tejto skupiny, je nevyhnutná opatrnosť ak:

u vás existuje riziko EKG (EKG je záznam srdcovej aktivity) abnormality známej ako predĺženie QT intervalu (t.j. máte nízke hladiny draslíka v krvi, pomalý srdcový rytmus alebo užívate iné lieky, u ktorých je známe riziko predĺženia QT intervalu),

máte už existujúce srdcové ochorenie (t.j. nedostatočné zásobovanie srdcového svalu krvou, nepravidelný srdcový rytmus alebo zlyhanie srdca.

ak sú u Vás známe rizikové faktory pre predĺženie QT intevalu (interval meraný na EKG zázname). V prípade, že trpíte na ochorenie srdca, poruchy srdcového rytmu, užívate lieky na ovplyvnenie srdcového rytmu, alebo máte metabolické poruchy ovplyvňujúce činnosť srdca, poraďte sa so svojim lekárom (kardiológom, alebo internistom) pred začiatkom liečby.

Ak si myslíte, že niektorá z uvedených ťažkostí sa Vás týka, spýtajte sa na to Vášho lekára alebo lekárnika pred začiatkom liečby.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré z nich sa môžu s Detrusitolom® vzájomne ovplyvňovať, napr. makrolidové antibiotiká (erytromycín a klaritromycín), lieky na liečbu hubových infekcií alebo HIV proteázové inhibítory (enzýmy blokujúce HIV proteázy) (ritonavir), prípadne iné lieky s antimuskarínovými účinkami.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Detrusitol® sa obvykle nesmie užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože to môže mať vplyv na dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Detrusitol môže niekedy u niekoľko málo pacientov spôsobiť závraty, únavu a neostré videnie (pozri časť 4.). Môže to zhoršiť Vašu schopnosť koncentrácie a reagovania. Pokiaľ si nie ste istý, či nie ste takto ovplyvnený, neplánujte viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak ste takto ovplyvnený, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje počas liečby Detrusitolom®.

3. Ako užívať Detrusitol®

Obvyklá dávka je 2 mg dvakrát denne, okrem pacientov so závažne poškodenou funkciou obličiek alebo poškodenou funkciou pečene, pre ktorých je odporúčaná dávka 1 mg dvakrát denne.

Tablety prehĺtajte celé. Príjem potravy nemá žiadny vplyv na tento liek.

Podávanie DETRUSITOLu® sa u detí neodporúča.

Váš lekár Vám povie, ako dlho bude liečba liekom Detrusitol® trvať. Neprerušujte liečbu skôr kvôli tomu, že nevidíte okamžitý účinok. Váš močový mechúr bude potrebovať istý čas na prispôsobenie. Doužívajte všetky filmom obalené tablety, ktoré Vám Váš lekár predpísal. Ak nezaznamenáte ani potom žiadny účinok, poraďte sa o tom s Vaším lekárom.

Ak užijete viac filmom obalených tabliet DETRUSITOLu® ako máte

Neužívajte viac filmom obalených tabliet, ako Vám odporučil Váš lekár. Ak náhodne užijete viac tabliet, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc Vášho lekára alebo choďte na pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Detrusitol®

Ak ste zabudli užiť filmom obalenú tabletu(y) v obvyklom čase, užite ju (ich) čo najskôr potom, ako si spomeniete, ale iba ak ešte nie je čas na užitie ďalšej dávky. Neužívajte viac ako jednu dávku denne. Pokračujte v užívaní filmom obalených tabliet podľa uvedených pokynov.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj Detrusitol® môže mať vedľajšie účinky.

Vzhľadom na farmakologický účinok tohto lieku môže Detrusitol® spôsobiť sucho v ústach, poruchy trávenia (nepríjemné pocity v oblasti žalúdka po jedle) a suché oči. Najčastejší vedľajší účinok spojený s liečbou Detrusitolom® je sucho v ústach, ktoré sa môže vyskytnúť u 35 % pacientov.

Ak spozorujete niektorý z doleuvedených vedľajších účinkov, informujte o tom Vášho lekára alebo lekárnika.

Ak je pre Vás niektorý z doleuvedených vedľajších účinkov ťažko zvládnuteľný, informujte Vášho lekára, ktorý Vám môže znížiť dávku. Ak sa vyskytnú závažné alebo dlhodobé reakcie, informujte o tom svojho lekára čo najskôr, ako je to možné.

Časté nežiaduce účinky (≥ 1 % až < 10 %), ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10, ale u viac ako 1 pacienta zo 100:

zápcha, bolesť brucha, poruchy trávenia (nepríjemné pocity v oblasti žalúdka po jedle)

závraty, bolesť hlavy

znížená tvorba sĺz (suché podráždené oči)

únava

ospalosť

zmenené zmyslové vnímanie – pocity pichania

zmenené (neostré) videnie

bolesť na hrudníku

plynatosť, vracanie

nervozita

suchá koža

Menej časté nežiaduce účinky (≥ 0,1 % až < 1 %), ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta zo 100, ale u viac ako 1 pacienta z 1 000:

opuch členkov

alergické reakcie

neschopnosť vyprázdniť močový mechúr

zmätenosť

Zriedkavé nežiaduce účinky (≥ 0,01 % až< 0,1 %), ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako pacienta z 1 000, ale u viac ako 1 pacienta z 10 000:

zrýchlenie tepu srdca

halucinácie

Iné nežiaduce účinky, ktoré boli zaznamenané pri použití liekov s rovnakým liečivom tolterodín, sú:

závažná alergická reakcia (veľmi zriedkavá)

srdcové zlyhanie (veľmi zriedkavé)

Známe nežiaduce účinky tohto druhu lieku sú búšenie srdca a nepravidelný srdcový rytmus (zriedkavé).

V prípade výskytu takýchto ťažkostí, nárastu ťažkostí pri močení alebo pri výskyte zmätenosti sa musí podávanie lieku ukončiť a vyhľadať okamžitá lekárska pomoc.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Detrusitol®

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte DETRUSITOL® po dátume exspirácie uvedenom na papierovej škatuľke.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Ďalšie informácie

Čo DETRUSITOL® filmom obalené tablety obsahuje?

Každá filmom obalená tableta obsahuje liečivo tolterodini hydrogenotartras (tolterodíniumhydrogenotartrát) 1 mg alebo 2 mg, čo zodpovedá tolterodinum (tolterodín) 0,68 mg alebo 1,37 mg.

Ďalšie zložky lieku DETRUSITOL® sú cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), calcii hydrogenophosphas dihydricus (dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého), carboxymethylamylum natricum B (sodná soľ karboxymetylškrobu B), magnesii stearas (magnéziumstearát), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), hydroxypropylmethylcellulosum (hydroxypropylmetylcelulóza), acidum stearicum (kyselina stearová), titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý E 171).

Ako vyzerá DETRUSITOL® a obsah balenia

Filmom obalené tablety DETRUSITOL® 1 mg sú biele okrúhle bikonvexné s vyrytými oblúkmi nad a pod písmenami TO.

Filmom obalené tablety DETRUSITOL® 2 g sú biele, okrúhle, bikonvexné s vyrytými oblúkmi nad a pod písmenami DT.

Detrusitol® 1 mg a 2 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach baleniach:

Blistre: 28 (2 blistre x 14 tabliet) a 56 (4 blistre x 14 tabliet) filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia

Ako inak si môžete pomôcť Vy sami ?

Tréning močového mechúra – napomáha opäť nadobudnúť kontrolu nad močovým mechúrom, takže môžete predĺžiť dobu pred močením. Toto cvičenie môžete robiť tak, že sa budete usilovať zadržiavať moč čo najdlhšie pred močením, pokiaľ je to možné.

Cvičenia panvou na podlahe – posilňujú svaly, a tým napomáhajú dlhšie zadržiavať moč pred močením. Toto Vám pomôže, ak máte únik moču pri kašli, smiechu alebo kýchaní.

Ak potrebujete ďalšie podrobnejšie informácie, obráťte sa na Vášho lekára.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2009.

<p>

    <p>

</p>