Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01338-Z1A 

Písomná informácia pre používateľa

Dettol 0,2 % antiseptický sprej

dermálna roztoková aerodisperzia

benzalkóniumchlorid

LEN NA VONKAJŠIE POUŽITIE

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Dettol 0,2 % antiseptický sprej:

Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid 0,2 g/100 ml ako liečivo a propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

• Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Dettol 0,2 % antiseptický sprej obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia do 5 dní nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Dettol 0,2 % antiseptický sprej a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Dettol 0,2 % antiseptický sprej

3. Ako používať Dettol 0,2 % antiseptický sprej

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dettol 0,2 % antiseptický sprej

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Dettol 0,2 % antiseptický sprej a na čo sa používa

Dettol 0,2 % antiseptický sprej sa používa na čistenie čerstvých drobných rán a na ničenie bežných baktérií, ktoré infikujú drobné rany. Tento prípravok nie je určený na zlepšenie hojenia rán ani sa nepoužíva na zlepšenie hojenia rán.

Nesmie sa požívať na veľké rany a závažné poranenia a je určený len na zriedkavé, miestne a krátkodobé použitie. Má sa používať len raz za 24 hodín.

Je pripravený na použitie a nie je potrebné ho riediť.

2. Skôr ako použijete Dettol 0,2 % antiseptický sprej

Nepoužívajte Dettol 0,2 % antiseptický sprej:

• u detí mladších ako 12 mesiacov;
• keď ste alergický (precitlivený) na benzalkóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Dettol 0,2 % antiseptický sprej;
• nie je určený na dlhodobé použitie alebo na viac ako jedno použitie za 24 hodín.

Buďte zvlášť opatrný a vyhnite sa používaniu lieku Dettol 0,2 % antiseptický sprej:

• okolo očí, uší, pohlavných orgánov alebo v ústach; v prípade náhodného zasiahnutia očí vypláchnite oči veľkým množstvom studenej vody;
• nevdychujte;
• len na vonkajšie použitie;
• na veľké rany pokrývajúce viac ako 5 % povrchu tela (odhaduje sa, že 5 % zodpovedá odreninám oboch kolien a lakťov).

Používanie iných liekov:

Neodporúča sa používať Dettol 0,2 % antiseptický sprej počas používania iných podobných prípravkov, pretože nie sú k dispozícii žiadne štúdie o účinkoch pri používaní s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie:

Neočakávajú sa škodlivé účinky pri použití počas tehotenstva a dojčenia, pretože prípravok sa cez kožu vstrebáva len minimálne.

Aby sa zabránilo užitiu dojčaťom, počas obdobia dojčenia sa neodporúča nanášať prípravok na prsia.

Prosím, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, ak chcete používať tento liek počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Dettol 0,2 % antiseptický sprej neovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Dettol 0,2 % antiseptický sprej

Pokiaľ Vám Váš lekár nepovedal inak, vždy používajte Dettol 0,2 % antiseptický sprej presne podľa nasledujúcich pokynov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Len na vonkajšie použitie.

Pri prvom použití alebo po dlhom období nepoužívania môže byť potrebné aktivovať rozprašovač tým, že niekoľko krát strieknete na vreckovku alebo podobnú látku, aby sa zabezpečilo, že na poranené miesto sa nanesie celá dávka.

U dospelých a detí starších ako 6 rokov: Na každú ranu naneste dávku (1 až 2 streknutia) len raz a nechajte pôsobiť päť minút. Ak je to potrebné, na odstránenie prebytočnej tekutiny použite čistú vreckovku alebo bavlnený tampón.

U detí vo veku 1 až 6 rokov: Ak máte akékoľvek pochybnosti, prosím, pred použitím prípravku sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na každú ranu naneste dávku (1 streknutie) len raz (počas jedného použitia môžete ošetriť maximálne štyri rany) a nechajte päť minút pôsobiť. Ak je to potrebné, na odstránenie prebytočnej tekutiny použite čistú vreckovku alebo bavlnený tampón.

Sprej nanášajte zo vzdialenosti od 4 do 15 cm. Nevdychujte.

Mydlo môže zrušiť účinok spreja, preto ho nepoužívajte na umytie rany ošetrenej prípravkom Dettol 0,2 % antiseptický sprej.

Ak sa rana opätovne otvorí, je možné prípravok znova naniesť, avšak nesmie sa používať dlhodobo.

Môže sa použiť len raz za 24 hodín, počas maximálne 3 – 5 dní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto prípravku alebo ak máte akékoľvek pochybnosti o príznakoch Vášho ochorenia, prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Dettol 0,2 % antiseptický sprej môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po miestnom čistení drobných rán boli hlásené veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov), ktoré zahŕňajú svrbenie kože, vyrážky, podráždenie kože, pocit pálenia kože, opuch, zmenu sfarbenia alebo sčervenenie kože. Môže dôjsť k reakcii v mieste použitia prípravku, ako je popraskanie kože. Ak sa u Vás takéto reakcie vyskytnú, ihneď prestaňte prípravok používať a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak trpíte ekzémom, môže ho používanie prípravku zhoršiť. Bolo hlásené vypadávanie ochlpenia.

Ak akýkoľvek z vedľajších účinkov pretrváva, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Dettol 0,2 % antiseptický sprej

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Dettol 0,2 % antiseptický sprej po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Dettol 0,2 % antiseptický sprej obsahuje:

• Liečivo je benzalkóniumchlorid 0,2 g/100 ml.
• Ďalšie zložky sú propylénglykol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, borovicová aróma, dihydrát edetanu disodného a čistená voda.

Ako vyzerá Dettol 0,2 % antiseptický sprej a obsah balenia:

Dettol 0,2 % antiseptický sprej je číry, bezfarebný roztok s jemnou borovicovou vôňou.

Je dostupný v 10 ml a 100 ml fľaškách s rozprašovačom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, 130 00 Praha 3, Česká republika

Výrobca

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, HU8 7DS Hull, Veľká Británia

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Dettolmedical Benzalkoniumchloride 0.2% Huidspray, oplossing
Bulharsko	Dettol Med Wound Spray 0.20 % w/w Cutaneous Spray Solution
Cyprus	Dettol Med Wound Spray 0.20 % w/w
Česká republika	Dettol 0,2 % antiseptický sprej
Estónsko	Dettol Med
Fínsko	Dettolmed, 2 mg/ml Sumute iholle, liuos
Francúzsko	Dettolpro 0.2%, solution pour pulvérisation cutanée
Grécko	Dettox Wound Spray 0.20% w/v
Maďarsko	Dettol Med külsőleges oldatos spray
Island	Dettolmed, 0,20% w/w Húdúdi, lausn
Írsko	Benzalkonium Chloride Reckitt Benckiser 0.20%w/w Cutaneous Spray solution
Taliansko	Dettolmed 0.2% w/w Spray Cutaneo Soluzione (Benzalconio Cloruro)
Litva	Dettol Med 0,20 % uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Lotyšsko	Dettol Med 0,20 % odos purškalas, tirpalas
Luxembursko	Dettolmedical Benzalkoniumchloride 0,2% solution
Holandsko	Dettol Med Benzalkoniumchloride 2 mg/g huidspray,oplossing voor cutaan gebruik
Nórsko	Dettolmed, 0,2 % w/w Hudspray, oppløsning
Poľsko	Dettol Med do przemywania ran
Portugalsko	Detolpro, 2 mg/g solução para pulverização cutânea
Rumunsko	DettolMed 0,2% spray cutanat, soluţie
Slovenská republika	Dettol 0,2 % antiseptický sprej
Slovinsko	DettolMed 2 mg/g dermalno pršilo, raztopina
Španielsko	DettolMed 2 mg/ml solución para pulverización cutánea
Švédsko	Dettolmed, 2 mg/ml Kutan spray, lösning

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019.