Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05863-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Dorithricin

(tyrotricín, benzalkóniumchlorid a benzokaín)

tvrdé pastilky

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa po niekoľkých dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Dorithricin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dorithricin

3. Ako užívať Dorithricin

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Dorithricin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dorithricin a na čo sa používa

Dorithricin sú tvrdé pastilky, ktoré obsahujú tri liečivá: tyrotricín, benzalkóniumchlorid a benzokaín. Tyrotricín je antibiotikum vhodné na lokálne použitie (v mieste zápalu a bolesti hrdla), pretože sa nevstrebáva sliznicou. Benzalkóniumchlorid je antiseptikum, ktoré ničí mnohé typy baktérií a niektoré druhy kvasiniek. Benzokaín je zložka, ktorá mierni bolesť tým, že spôsobuje lokálne znecitlivenie.

Dorithricin sa používa na liečbu zápalu a bolesti hrdla spojenej s bolestivým prehĺtaním a na liečbu zápalu ústnej dutiny, hrtana, hltana a ďasien vyvolaného baktériami.

Dorithricin je dostupný v balení po 20 alebo 40 pastiliek.

Ak sa po niekoľkých dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dorithricin

Nepoužívajte Dorithricin

• ak ste alergický na tyrotricín, benzalkóniumchlorid, benzokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• u dojčiat a detí vo veku do 2 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Dorithricin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte väčšie, čerstvé poranenia ústnej dutiny a hltanu.
• ak máte hnisavý zápal mandlí. O vhodnosti použitia Dorithricinu musí rozhodnúť lekár.

Deti

Dorithricin nie je vhodný pre dojčatá a deti vo veku do 2 rokov.

Iné lieky a Dorithricin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri používaní podľa návodu nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek..

Neočakáva sa žiaden vplyv na tehotenstvo a dojčenie, napriek tomu sa však vždy pred použítím poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dorithricin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dorithricin obsahuje sorbitol

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Pacienti s cukrovkou (diabetici)

Jedna pastilka Dorithricinu obsahuje 0,87 g sorbitolu, čo zodpovedá približne 0,07 sacharidovým jednotkám (SJ).

3. Ako užívať Dorithricin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1-2 pastilky každé 2-3 hodiny, viackrát denne.

Spôsob použitia

Dorithricin sa nechá pomaly rozpustiť v ústach. Liečba má pokračovať ešte jeden deň po odznení príznakov.

Použitie u detí

Keďže u dojčiat a malých detí nemožno zaručiť správny spôsob použitia (cmúľanie), Dorithricin nie je vhodný pre dojčatá a malé deti.

Ak použijete viac Dorithricinu, ako máte

Pri používaní podľa návodu, predávkovanie Dorithricinom nie je možné a doposiaľ nie sú známe žiadne prípady.

Po požití veľkého počtu pastiliek sa môžu prejaviť tráviace ťažkosti a zvýšený úbytok kyslíka (najmä u detí). Ak ste požili viac tabliet Dorithricinu ako ste mali, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Častosť výskytu nežiaducich účinkov je definovaná nasledovne:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

V zriedkavých prípadoch sa vyskytnú alergické kožné reakcie, najmä na ester kyseliny benzoovej (benzokaín).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

5. Ako uchovávať Dorithricin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dorithricin obsahuje

• Liečivá sú tyrotricín 0,5 mg, benzalkóniumchlorid 1,0 mg a benzokaín 1,5 mg v jednej pastilke.
• Ďalšie zložky sú sorbitol, mastenec, ester sacharózy, dihydrát sodnej soli sacharínu, silica mäty piepornej, povidón a sodná soľ karmelózy.

Ako vyzerá Dorithricin a obsah balenia

Dorithricinsú okrúhle, ploché, pastilky bielej farby s označením „Dorithricin“ na jednej strane, s vôňou po mäte piepornej.

Dorithricin je dostupný v blistrovom balení (PVC/PCTFE/PVC-hliník) po 20 a 40 obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medice Pharma GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Nemecko

Výrobca

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.