<p>Príloha
č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02319-Z1A</p>
Písomná informácia pre používateľa
Flekainid Sandoz 50 mg tablety
Flekainid Sandoz 100 mg tablety
flekainidiumacetát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Čo je Flekainid Sandoz a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flekainid Sandoz
Ako užívať Flekainid Sandoz
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Flekainid Sandoz
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo je Flekainid Sandoz a na čo sa používa
Flekainid Sandoz patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú v
liečbe porúch srdcového rytmu (nazývajú sa antiarytmiká). Spomaľuje
vedenie srdcového vzruchu a predlžuje čas, počas ktorého je
srdce v pokoji, čím obnovuje normálnu činnosť srdca ako
čerpadla.
Flekainid Sandoz sa používa:
pri niektorých vážnych poruchách srdcového rytmu, ktoré sa
prejavujú ako závažné búšenie srdca alebo ako rýchla srdcová
činnosť.
pri vážnych poruchách srdcového rytmu, ktoré dobre nereagujú na
liečbu inými látkami, alebo ak liečba týmito látkami nie je dobre
znášaná.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Flekainid Sandoz
Neužívajte Flekainid Sandoz
ak ste alergický na flekainidiumacetát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte ešte ďalšie ochorenie srdca, t.j. iné ako ochorenie,
kvôli ktorému užívate tento liek. Ak si nie ste istý, alebo ak by
ste chceli ďalšie informácie, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
ak súbežne užívate aj niektoré iné antiarytmiká (blokátory
sodíkového kanála ako je dizopyramid a chinidín).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Flekainid Sandoz, obráťte sa na
svojho lekára.
ak máte zníženú funkciu pečene a/alebo obličiek, pretože za
týchto okolností sa u vás môže zvýšiť koncentrácia
flekainidiumacetátu v krvi. Je možné, že v tomto prípade
vám lekár bude pravidelne kontrolovať hladinu flekainidiumacetátu
v krvi.
ak máte implantovaný kardiostimulátor alebo zavedené dočasné
stimulačné elektródy.
ak máte poruchu srdcového rytmu po operácii srdca.
ak máte závažnú bradykardiu (spomalenú srdcovú činnosť) alebo
výraznú hypotenziu (veľmi nízky krvný tlak).
ak ste prekonali srdcový záchvat. Tieto stavy je potrebné
upraviť predtým, ako začnete užívať Flekainid Sandoz.
Nižšia alebo vyššia hladina draslíka v krvi môže ovplyvniť
účinok Flekainidu Sandoz. Hladiny draslíka je potrebné upraviť
predtým, ako začnete užívať Flekainid Sandoz.
Deti mladšie ako 12 rokov
Flekainid sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov,
avšak toxicita flekainidu bola hlásená počas liečby flekainidom
u detí, ktoré znížili príjem mlieka a u dojčiat,
ktoré prešli z dojčenského mlieka na výživu dextrózou.
Iné lieky a Flekainid Sandoz
Ak niektoré iné lieky užívate súbežne s Flekainidom Sandoz,
niekedy môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu ich liečebného
účinku a vedľajších účinkov (t. j. lieky môžu mať
interakcie).
Interakcie môžu vzniknúť napr. pri užívaní tohto lieku s:
blokátormi sodíkového kanála (antiarytmiká skupiny I) ako je
dizopyramid a chinidín: pozri časť „Neužívajte Flekainid
Sandoz“,
beta-blokátormi ako je propranolol (lieky, ktoré znižujú funkciu
srdca pumpovať krv),
amiodarónom (na liečbu ochorení srdca); dávka Flekainidu Sandoz
u niektorých pacientov sa musí znížiť,
blokátormi vápnikového kanála ako je verapamil (znižuje krvný
tlak),
diuretikami, laxatívami (lieky, ktoré podporujú pohyb čriev)
a hormónmi kôry nadobličiek (kortikosteroidy): váš lekár vám
môže kontrolovať množstvo draslíka vo vašej krvi,
mizolastínom a terfenadínom (lieky na liečbu alergií
nazývané „antihistaminiká“),
ritonavirom, lopinavirom a indinavirom (lieky na liečbu
HIV- infekcií),
fluoxetínom, paroxetínom a niektorými inými antidepresívami
nazývanými „tricyklické antidepresíva“,
fenytoínom, fenobarbitalom a karbamazepínom (lieky proti
epilepsii): tieto látky môžu urýchľovať rozklad flekainidu,
klozapínom, haloperidolom a risperidónom (lieky na liečbu
psychických porúch nazývané „neuroleptiká“),
chinínom (liek proti malárii),
terbinafínom (liek na liečbu hubových infekcií nazývaný
„antimykotikum“),
cimetidínom (antacidum); môže zvýšiť účinok Flekainidu
Sandoz,
bupropiónom (liek proti fajčeniu),
digoxínom (liek na stimuláciu činnosti srdca); Flekainid Sandoz
môže zvýšiť hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či
práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi. To sa týka aj iných liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, rastlinných liekov alebo prírodných
prípravkov.
Užívanie Flekainidu Sandoz s mliečnymi výrobkami
Mliečne výrobky (mlieko, dojčenské mlieko a pravdepodobne aj
jogurt) môžu znižovať vstrebávanie flekainidu u detí
a dojčiat. Flekainid sa nesmie používať u detí mladších
ako 12 rokov, avšak toxicita flekainidu bola hlásená počas liečby
flekainidom u detí, ktoré znížili príjem mlieka
a u dojčiat, ktoré prešli z dojčenského mlieka na
výživu dextrózou.
a dojčenie
Flekainidiumacetát prechádza cez placentu a v malých
množstvách prechádza do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo
dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete
otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete
užívať tento liek.
Neužívajte tento liek počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ
vám to osobitne neodporučil váš lekár.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak trpíte vedľajšími účinkami ako sú závraty, dvojité videnie
alebo neostré videnie alebo máte pocit na odpadnutie, vaša
schopnosť reagovať sa môže zhoršiť. To môže byť nebezpečné
v situáciách, ktoré si vyžadujú koncentráciu a pozornosť,
ako je vedenie vozidla, obsluha nebezpečných strojov alebo práca vo
výškach. Ak si nie ste istý, či má tento liek nepriaznivý účinok na
vašu schopnosť viesť vozidlo, poraďte sa so svojím lekárom.
ko užívať Flekainid Sandoz
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika. Váš lekár vám predpíše individuálnu dávku podľa vašich
ťažkostí. Liečba Flekainidom Sandoz sa zvyčajne začína pod
lekárskym dohľadom (ak je to potrebné, v nemocnici).
Kedy a ako sa tablety užívajú?
Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom nápoja
(napr. vodou). Denná dávka sa zvyčajne užíva v niekoľkých
čiastkových dávkach nalačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom.
Všeobecné dávkovanie je len návodom a je nasledovné:
Zvyčajná úvodná dávka je v rozmedzí 50-200 mg. Váš lekár
vám môže zvýšiť dávku najviac na 400 mg denne.
Starší pacienti
Váš lekár vám predpíše nižšiu ako zvyčajnú dávku. Dávka pre
starších pacientov nesmie prekročiť 300 mg denne (alebo 150 mg
dvakrát denne).
Pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo pečene
Váš lekár vám môže predpísať nižšiu ako zvyčajnú dávku.
Pacienti s kardiostimulátorom
Denná dávka nesmie prekročiť 100 mg dvakrát denne.
Pacienti súbežne liečení cimetidínom (liek proti žalúdočným
poruchám) alebo amiodarónom (liek proti poruchám srdcového
rytmu)
Váš lekár vás bude pravidelne sledovať, pričom niektorým
pacientom sa predpisuje nižšia dávka.
Počas liečby vám lekár bude pravidelne kontrolovať hladiny
flekainidiumacetátu v krvi a EKG (záznam srdcovej
elektrickej aktivity). Bežné vyšetrenie EKG sa vám bude robiť každý
mesiac a dlhšie vyšetrenie EKG každé tri mesiace. Na začiatku
liečby a pri zvyšovaní dávky sa vám vyšetrenie EKG urobí každé
2 až 4 dni.
Vyšetrenie EKG sa musí robiť častejšie u pacientov, ktorí
dostávajú nižšiu ako zvyčajnú dávku. Lekár môže upravovať dávky
každých 6 až 8 dní. U týchto pacientov sa vyšetrenie EKG robí
v 2. a 3. týždni po začatí liečby.
Použitie u detí
Tieto tablety nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.
Ak užijete viac Flekainidu Sandoz, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili väčšiu dávku, ako ste mali, okamžite
na to upozornite svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Flekainid Sandoz
Ak zabudnete užiť svoju dávku, užite ju hneď, ako si na to
spomeniete, za predpokladu, že to nezistíte tesne pred užitím
nasledujúcej dávky. V tomto prípade nesmiete užiť vynechanú,
ale len nasledujúcu dávku. Potom pokračujte v pôvodnom
dávkovaní. Je dôležité, aby ste tablety užívali podľa predpísaného
plánu. Ak máte akékoľvek pochybnosti týkajúce sa použitia tohto
lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
tabletu.
Ak prestanete užívať Flekainid Sandoz
Ak náhle prestanete Flekainid Sandoz užívať, neobjavia sa
u vás žiadne abstinenčné príznaky. Porucha srdcového rytmu
však už ďalej nebude pod kontrolou, ako sa plánovalo pri liečbe.
Z toho dôvodu nikdy neprestaňte užívať tento liek bez toho,
aby o tom vedel váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto
lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej
sestry.
ožné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytovať:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
závraty, poruchy zraku ako je dvojité videnie a neostré
videnie
Časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb):
výskyt závažnejšieho druhu arytmie (nepravidelná srdcová
činnosť) alebo zvýšenie frekvencie alebo závažnosti existujúcej
arytmie, skrátený dych, slabosť, únava, horúčka a hromadenie
tekutín v tkanivách (opuchy)
Menej časté (môžu postihovať viac ako 1 z 1000 osôb):
zníženie počtu červených a bielych krviniek a krvných
doštičiek, zvýšený tep srdca u pacientov s flutterom
predsiení (porucha srdcového rytmu), nevoľnosť, vracanie, zápcha,
bolesť brucha, znížená chuť do jedla, hnačka, tráviace ťažkosti,
vetry, alergické kožné reakcie ako vyrážka, vypadávanie vlasov
Zriedkavé (môžu postihovať viac ako 1 z 10 000
osôb):
videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú
(halucinácie), depresia, zmätenosť, úzkosť, strata pamäti,
nespavosť, mravčenie na koži („ako keď vám mravce prechádzajú po
koži“), ťažkosti s koordináciou, zníženie citlivosti, zvýšené
potenie, mdloby, tras, sčervenanie tváre, ospalosť, bolesť hlavy,
nervové poruchy napr. rúk a nôh, kŕče, ťažkosti s pohybmi
(tiky), zvonenie v ušiach, pocit točenia sa (vertigo), zápal
pľúc, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov so zožltnutím očí
a kože alebo bez neho a závažná žihľavka
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000
osôb):
zvýšenie hladín niektorých protilátok, ktoré môžu poukazovať na
autoimunitné ochorenie (so zápalom v tele alebo bez neho),
poškodenie očnej rohovky, zvýšená citlivosť kože na slnko
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
niektoré zmeny na elektrokardiograme (predĺženie PR a QRS
intervalov), zvýšenie prahu stimulácie (ovplyvnenie činnosti srdca)
u pacientov so zavedeným kardiostimulátorom alebo
dočasnými stimulačnými elektródami, porucha vedenia medzi
predsieňou a komorou srdca (atrioventrikulárna blokáda II.
a III. stupňa), zástava srdcového rytmu, znížený alebo
zrýchlený srdcový rytmus, strata schopnosti srdca pumpovať dostatok
krvi do telesných tkanív, bolesť na hrudníku, nízky krvný tlak,
srdcový záchvat, búšenie srdca, vynechávanie normálneho srdcového
rytmu (sinusová zástava), život ohrozujúci nepravidelný srdcový
rytmus (ventrikulárna fibrilácia), prejavenie určitého ochorenia
srdca (Brugadov syndróm), ktoré pred liečbou Flekainidom Sandoz
nebolo pozorované, poškodenie pľúc alebo pľúcne ochorenie (nazývané
intersticiálne pľúcne ochorenie, ktoré spôsobuje dýchavičnosť),
porucha pečene
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na
národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.
ko uchovávať Flekainid Sandoz
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na
uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Flekainid Sandoz obsahuje
- Liečivo je flekainidiumacetát.
Jedna tableta obsahuje 50 mg flekainidiumacetátu.
Jedna tableta obsahuje 100 mg flekainidiumacetátu.
Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy (E 468),
magnéziumstearát (E 470b), predželatinovaný kukuričný škrob,
kukuričný škrob a mikrokryštalická celulóza (E 460).
Ako vyzerá Flekainid Sandoz a obsah balenia
50 mg tablety sú okrúhle a biele, s nápisom „C“ na
jednej strane a „FI“ na druhej strane.
100 mg tablety sú okrúhle a biele s deliacou ryhou na
jednej strane, pričom na jednej strane tejto deliacej ryhy sa
nachádzajú písmená „FJ“ a na druhej strane deliacej ryhy
písmeno „C“ a s deliacou ryhou na druhej strane tablety.
ALU/PVC/PVDC blister:
Veľkosti balenia: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120,
168 a 180 tabliet
Fľaša: Polypropylénová fľaša so zacvakovacím polyetylénovým
uzáverom.
Veľkosti balenia: 100, 250, 500, 1000 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana,
Slovinsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben,
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho
hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: FLECAINIDE SANDOZ 50 MG TABLETTEN
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTEN
Dánsko: FLECAINID SANDOZ
Nemecko: Flecainid HEXAL® 50 mg tabletten
Flecainid HEXAL® 100 mg tabletten
Taliansko: FLECAINIDE SANDOZ 100 MG COMPRESSE
Luxembursko: FLECAINID HEXAL 50 MG TABLETTEN
Flecainide Sandoz 100 mg comprimes
Holandsko: Flecaïnideacetaat Sandoz 50 mg, tabletten
Flecaïnideacetaat Sandoz 100 mg, tabletten
Nórsko: FLECAINID SANDOZ
Slovenská republika: Flekainid Sandoz 50 mg tablety
Flekainid Sandoz 100 mg tablety
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
v januári 2019.
6
