Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03444-ZP

Písomná informácia pre používateľa Halicar

10 g/100 g, dermálna masť

balónovec (Cardiospermum halicacabum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Halicar a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Halicar
3. Ako používať Halicar
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Halicar
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

‌1. Čo je Halicar a na čo sa používa

Halicar je dermálna masť obsahujúca extrakt z rastliny balónovec (Cardiospermum halicacabum). Účinnou látkou lieku je základná tinktúra pripravená z čerstvých nadzemných častí kvitnúcej rastliny. Listy obsahujú pentacyklické triterpény a triterpénové saponíny, fytosteroly (β-sitosterol, kampesterol, stigmasterol), triesloviny a flavonoidy. Komplex týchto látok je s najväčšou pravdepodobnosťou schopný regulovať kaskádu kyseliny arachidonovej a tým i syntézu sprostredkovateľov zápalu (prostaglandínov a leukotrienov), čím je možné vysvetliť predovšetkým regeneračný a protizápalový účinok lieku, využívaný pri alergických a zápalových dermatózach (zápaloch kože).

Halicar sa používa na zápaly kože rozličného pôvodu, ako napr. ekzémy alergického pôvodu, žihľavka, spálenie kože po slnení a UV-lúčoch, kožné vyrážky po bodnutí hmyzom, na doliečenie a podpornú liečbu atopických ekzémov; na symptomatickú liečbu neurodermitídy (chronické zápalové ochorenie kože s ohraničeným ložiskom).

‌2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Halicar Nepoužívajte Halicar

• ak ste alergický na balónovec alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Halicar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade silných zápalov kože ako aj iných neustupujúcich, nejasných alebo nových ťažkostí sa poraďte s lekárom, nakoľko tieto príznaky môžu naznačovať ochorenie vyžadujúce lekárske objasnenie príčiny.

Masť sa nesmie dostať do očí, na sliznice, ani do hlbokých rán. Po aplikácii masti si očistite ruky. Prosím, informujte lekára o výskyte každej nežiaducej reakcie ako aj o začiatku tehotenstva.

Iné lieky a Halicar

Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Halicar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

‌3. Ako používať Halicar

Masť aplikujte na pokožku 2 – 3-krát denne, v prípade potreby častejšie. Po ustúpení ťažkostí používajte zriedkavejšie. Masť naneste v tenkej vrstve na príslušné miesta a ľahko vmasírujte. Zaplombovanú tubu otvorte pomocou hrotu na uzávere.

Ak použijete viac lieku Halicar, ako máte

Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete použiť Halicar

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Halicar

– neobjavia sa žiadne ťažkosti.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

‌4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie, napr. cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne obmedzené podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu – lokálny zápal kože).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

‌5. Ako uchovávať Halicar

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

‌6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Halicar obsahuje

• Liečivo je 10,0 g materskej tinktúry balónovca (Cardiospermum halicacabum) v 100,0 g dermálnej masti.

• Ďalšie zložky sú cetylstearylalkohol – typ A, tekutý parafín, biela vazelína, oktyldodekanol, čistená voda.

Konzervačná látka: benzylalkohol 1 g.

Ako vyzerá Halicar a obsah balenia

Halicar obsahuje 25 g alebo 50 g svetložltej až zelenožltkavej masti, balenej v kovovej tube z vrstveného hliníka so skrutkovacím uzáverom z umelej hmoty.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Deutsche Homöopathie-Union, DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Ottostraße 24, 76227 Karlsruhe, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Schwabe Slovakia s.r.o.tel.: +421-2/52 73 32 93

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2021.