Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06890-PRE

Písomná informácia pre používateľa

Bronchipret tymian a prvosienka

filmom obalené tablety

suchý extrakt koreňa prvosienky

suchý extrakt vňate dúšky tymianovej

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa po 7 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Bronchipret tymian a prvosienka a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bronchipret tymian a prvosienka
3. Ako užívať Bronchipret tymian a prvosienka
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bronchipret tymian a prvosienka
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bronchipret tymian a prvosienka a na čo sa používa

Bronchipret tymian a prvosienka je rastlinný liek, ktorý sa užíva pri produktívnom kašli a uľahčuje vykašliavanie hustého hlienu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bronchipret tymian a prvosienka

Neužívajte Bronchipret tymian a prvosienka:

• ak ste alergický na liečivá, na iné rastliny z čeľade hluchavkovitých alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

• ak máte dýchavičnosť, horúčku alebo hnisavý hlien,
• ak máte gastritídu (zápal žalúdka) alebo žalúdočný vred,
• ak sa príznaky zhoršia počas užívania lieku.

Deti a dospievajúci

Užívanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov veku ešte nebolo stanovené z dôvodu chýbajúcich adekvátnych údajov o účinnosti.

Iné lieky a Bronchipret tymian a prvosienka

Neuskutočnili sa žiadne klinické interakčné štúdie (vzájomné pôsobenie liekov).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Bezpečnosť počas tehotenstva nebola stanovená. Vzhľadom na nedostatočné údaje sa užívanie počas tehotenstva neodporúča.

Nie je známe, či sa liečivá alebo produkty premeny Bronchipretu tymian a prvosienka vylučujú do ľudského mlieka. Bronchipret tymian a prvosienka by sa preto nemal užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bronchipret tymian a prvosienka obsahuje glukózu a laktózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Bronchipret tymian a prvosienka obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Bronchipret tymian a prvosienka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí: 1 filmom obalená tableta trikrát denne (maximálne 3 filmom obalené tablety denne).

Bronchipret tymian a prvosienka užívajte nerozhryzený pred jedlom s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie s pohárom vody).

Ak príznaky pretrvávajú viac ako 1 týždeň počas používania lieku, je potrebné sa obrátiť na lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.

Neexistujú dostatočné údaje na odporúčania osobitného dávkovania u pacientov so zníženou funkciou obličiek/pečene.

Použitie u detí a dospievajúcich

Užívanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov veku sa neodporúča (pozri časť 2).

Ak užijete viac Bronchipretu tymian a prvosienka, ako máte

Nebol nahlásený žiadny prípad predávkovania. Predávkovanie môže viesť k žalúdočným ťažkostiam, vracaniu alebo hnačke. Ak užijete väčšie množstvo Bronchipretu tymian a prvosienka, ako máte, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o prípadných potrebných opatreniach.

Ak zabudnete užiť Bronchipret tymian a prvosienka

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, ale pokračujte v užívaní Bronchipretu tymian a prvosienka, ako vám predpísal lekár alebo ako je uvedené v tejto písomnej informácii.

Ak prestanete užívať Bronchipret tymian a prvosienka

Ukončenie užívania Bronchipretu tymian a prvosienka je zvyčajne bezproblémové.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Poruchy žalúdočno-črevného traktu, napríklad kŕče, nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Reakcie z precitlivenosti, napríklad dýchavičnosť, vyrážka, žihľavka, svrbenie tváre, úst a/alebo hrdla.

Pri prvých prejavoch reakcie z precitlivenosti sa Bronchipret tymian a prvosienka nesmie znovu užiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bronchipret tymian a prvosienka

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bronchipret tymian a prvosienka obsahuje

• Liečivá sú 60 mg extraktu (ako suchý extrakt) z rastlín Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (koreň prvosienky) (6 - 7 : 1). Extrakčná látka: etanol 47,4 % (V/V).
• 160 mg extraktu (ako suchý extrakt) z rastlín Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (vňať dúšky tymianovej) (6 - 10 : 1). Extrakčná látka: etanol 70 % (V/V).
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; monohydrát laktózy; tekutá glukóza disperzne sušená; koloidný bezvodý oxid kremičitý; polyakrylátová disperzia 30 %; krospovidón; hypromelóza; mastenec; povidón K 25; stearan horečnatý; oxid titaničitý (E171); propylénglykol; mätová aróma (obsahuje arabskú gumu; maltodextrín; laktózu); chlorofylín meďnatý E 141 (obsahuje glukózový sirup); sodná soľ sacharínu; simetikón, dimetikón; riboflavín (E101).

Ako vyzerá Bronchipret tymian a prvosienka a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú zelené, okrúhle, obojstranne vypuklé s polomatným povrchom. Filmom obalená tableta má priemer 10,1 – 10,3 mm.

Bronchipret tymian a prvosienka je dostupný v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.

Dostupné sú tieto veľkosti balenia:

20 filmom obalených tabliet

50 filmom obalených tabliet

100 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Bionorica SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Nemecko

Tel: +49 (0)9181 231-90

Fax: +49 (0)9181 231-265

E-mail: info@bionorica.de

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko

Bronchithym Filmtabletten

Bulharsko, Taliansko

Bronchipret

Chorvátsko, Nemecko, Luxembursko, Holandsko

Bronchipret TP

Dánsko, Francúzsko, Švédsko

Mucopret

Estónsko

Bronchipret thyme & primula

Maďarsko

Bronchipret filmtabletta

Lotyšsko

Mucopret apvalkotās tabletes

Litva

Bronchipret plėvele dengtos tabletės

Poľsko

Bronchitabs

Rumunsko

Bronchipret TP comprimate filmate

Slovensko

Bronchipret tymian a prvosienka filmom obalené tablety

Slovinsko

Tussipret

Španielsko

Bronchipret Comprimidos recubiertos con película

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2023