RECTODELT 100 mg sup 4x100 mg (blis.PVC/PE) - príbalový leták

<p>
Príloha č. 2 k&nbsp;notifikácii
o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/05191-ZIB, 2017/05229-ZIA 
</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

RECTODELT 100 mg

čapíky

prednizón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvej vedľajších účinkovy, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je RECTODELT 100 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RECTODELT 100 mg

3. Ako používať RECTODELT 100 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať RECTODELT 100 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je RECTODELT 100 mg a na čo sa používa

RECTODELT 100 mg obsahuje syntetický kortikoid prednizón vo forme čapíku. Používa sa predovšetkým pre svoje protizápalové, protialergické, antiedematózne (zabraňujúce opuchom) a imunosupresívne (potlačujúce imunitu) účinky.

čapíky sú určené na použitie najmä pri akútnych (náhlych) ochoreniach, ako sú napr. náhle vzplanutia prieduškovej astmy, silné alergické reakcie, angioneurotický Quinckeho edém (opuch kože, podkožia alebo slizníc), Henoch-Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza (zriedkavý zápal ciev), ťažké alergické reakcie po poštípaní hmyzom alebo po uhryznutí hadom, ťažké akútne ochorenia kože (zápalové ochorenia kože s olupovaním kože, pľuzgierové kožné ochorenia, vyrážka s červenými vlhkými pľuzgierikmi, difúzny (rozptýlený) zápal kože celého povrchu tela), akútne štádiá reumatických ochorení.

U detí sú čapíky RECTODELT 100 mg určené najmä na liečbu hrtanového pseudokrupu (akútny zápal hrtana), spastickej bronchitídy (zápal priedušiek spojený so stiahnutím svalov) a záškrtu, sprevádzaných náhlou dýchavičnosťou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RECTODELT 100 mg

ak ste alergický na prednizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

pri dlhšie trvajúcej liečbe, keď ste chorí s akútnymi žalúdočnými a dvanástnikovými vredmi,

v období pred a po ochrannom očkovaní,

pri závažných vírusových ochoreniach napr. ovčie kiahne, pásový opar, infekcie vyvolané vírusom herpes simplex,

pri celkových ochoreniach vyvolaných pliesňami, neliečené bakteriálne infekcie vrátanie TBC,

keď máte zelený zákal,

pri podozrení na náhlu príhodu brušnú a pri čerstvých črevných anastomózach.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať RECTODELT 100 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Predtým, ako začnete používať RECTODELT 100 mg, povedzte lekárovi, ak máte:

sklerodermiu (známu tiež ako systémová skleróza, autoimunitná porucha), pretože denné dávky 15 mg alebo viac môžu zvýšiť riziko závažnej komplikácie nazývanej sklerodermická renálna kríza. Prejavy sklerodermickej renálnej krízy zahŕňajú zvýšený krvný tlak a zníženú tvorbu moču. Lekár vám môže odporučiť, aby ste si pravidelne dali kontrolovať krvný tlak a moč.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Pri urgentných stavoch, napr. pri úrazoch alebo pred neplánovanými operáciami, je treba ošetrujúceho lekára informovať o liečbe čapíkmi RECTODELT 100 mg.

Podobne ako všetky glukokortikoidy, aj čapíky RECTODELT 100 mg sa majú používať až po starostlivom zvážení pomeru očakávaných výsledkov a rizík.

Pri krátkodobej liečbe (1‑2 dni) pri kritických stavoch nie sú známe žiadne kontraindikácie.

Deti

Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom sa ihneď poraďte s lekárom.

Iné lieky a RECTODELT 100 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku RECTODELT 100 mg a účinky iných súčasne používaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Skôr ako začnete súčasne s s liekom RECTODELT 100 mg užívať akýkoľvek liek, aj keď nie je viazaný na lekársky predpis, poraďte sa so svojim ošetrujúcim lekárom.

Súčasné podávanie salicylátov (liekov používaných pri zápaloch kĺbov a bolestiach) alebo nesteroidných antireumatík (liekov používaných najmä pri ochoreniach pohybového systému) môže zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu do tráviaceho traktu. Pri súčasnom podávaní kardioglykozidov (liekov používaných pri ochoreniach srdce) dochádza ku zvýšeniu toxicity kardioglykozidov kvôli hypokaliémii spôsobenej kortikoidmi. Pri súčasnom podávaní saluretík (močopudné lieky) je treba počítať so zvýšeným vylučovaním draslíka. Účinok antidiabetík (liekov používaných na liečbu cukrovky) alebo kumarínových derivátov (používaných na zníženie krvnej zrážanlivosti) sa môže zoslabiť pri súčasnom podávaní RECTODELTU100 mg. Účinok RECTODELTU 100 mg môžu tiež znižovať rifampicín (antibiotikum používané pri ochorení TBC), fenytoín a barbituráty (používané pri liečbe epilepsie).

RECTODELT 100 mg a  jedlo,  nápoje a alkohol

Bez obmedzenia.

Tehotenstvo,  dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

U tehotných žien, najmä v prvých troch mesiacoch tehotenstva a u žien v období dojčenia musia byť zvlášť závažné dôvody pre používanie čapíkov RECTODELT 100 mg.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať RECTODELT 100 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a spôsob liečby určí vždy lekár pre každého chorého individuálne na základe zdravotného stavu chorého a ďalšej liečby.

Ak nie je stanovené inak, začiatočná dávka pri veľmi vážnych a život ohrozujúcich stavoch je 100‑200 mg prednizónu denne, pri akútnych ochoreniach 50‑100 mg prednizónu denne, pri chronických ochoreniach 30 mg prednizónu denne.

Deťom sa podáva pri záškrte, hrtanovej stenóze (zúženie hrtana), spastickom (kŕčovitom) zápale priedušiek, sprevádzaných náhlou dýchavičnosťou 100 mg prednizónu denne. Podľa závažnosti stavu sa má dávkovať u detí 5‑20 mg prednizónu na 1 kg telesnej váhy a deň.

Doba trvania aplikácie sa riadi priebehom ochorenia:

Pri akútnych ochoreniach postačuje väčšinou krátkodobá liečba (1‑3 dni) a je ju možné vysadiť náhle. Pri hrtanovom pseudokrupe (zápal hrtana) u detí liečba liekom RECTODELT 100 mg má trvať nanajvýš dva dni.

Pri chronických ochoreniach je potrebné liečiť dlhodobo. Liečba sa nesmie vysadiť náhle. Čapíky sa zavádzajú hlboko do konečníka.

Ak použijete užijete viac RECTODELTU 100 mg ako máte

Akútne intoxikácie prednizónom alebo inými glukokortikoidmi nie sú doteraz známe. Dospelí znášajú 2 000 mg i viac prednizónu bez komplikácií. V prípade predávkovania je liečba symptomatická.

Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom sa ihneď poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť RECTODELT 100 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať RECTODELT 100 mg

Liečba sa nesmie vysadiť náhle.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľalšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri dlhšom čase používania sa môžu rozvinúť prejavy Cushingovho syndrómu s mesiacovitou tvárou, obezitou, hypertóniou (zvýšeným napätím svalov) a osteoporózou (úbytkom kostného tkaniva). Ďalej môže RECTODELT 100 mg vyvolať poruchy látkovej výmeny a môžu sa objaviť myopatia (ochorenie svalov), žalúdočné, prípadne dvanástnikové vredy, psychické poruchy.

Počas liečby sa môže zvyšovať riziko vzniku infekcií a príznaky infekcie nemusia byť kvôli liečbe dostatočne viditeľné.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu

Rozmazané videnie.

Sklerodermická renálna kríza u pacientov, ktorí už trpia sklerodermou (autoimunitná porucha). Prejavy sklerodermickej renálnej krízy zahŕňajú zvýšený krvný tlak a zníženú tvorbu moču.

Pri prípadnom výskyte vedľajších účinkov sa o ďalšom používaní RECTODELTU 100 mg poraďte so svojim lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať RECTODELT 100 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25° C.

V závislosti od teploty uskladnenia a doby uskladnenia sa na povrchu čapíkov môžu tvoriť belavé povlaky. Ide o úplne neškodný jav (tvorba „inoväťového“ tukového povlaku), ktorý nijako neznižuje kvalitu a účinnosť lieku.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP:“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo RECTODELT 100 mg obsahuje

- Liečivo je prednizón. 1 čapík obsahuje 100 mg prednizónu.

- Ďalšia zložka je tuhý tuk.

Ako vyzerá RECTODELT 100 mg a obsah balenia

RECTODELT 100 mg: 2, 4 alebo 6 čapíkov bielej farby v jednom balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Trommsdorff GmbH and Co. KG, Trommsdorffstrasse 2-6, 52475 Alsdorf, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.