<p>Príloha
č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02054-Z1B</p>
Písomná informácia pre používateľa
500 mg
Filmom obalené tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia
ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Sumamed 500 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamed 500 mg
3. Ako užívať Sumamed 500 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Sumamed 500 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Sumamed 500 mg a na čo sa
používa
Sumamed 500 mg obsahuje účinnú látku azitromycín. Azitromycín je
makrolidové antibiotikum patriace do skupiny azalidov.
Sumamed 500 mg sa používa na liečbu infekcií spôsobených
mikroorganizmami:
- Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal hltana/zápal
mandlí, zápal prinosových dutín
a zápal stredného ucha
- Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce zápal priedušiek
a zápal pľúc
- Infekcie kože a mäkkých tkanív zahrňujúce stredne ťažkú
formy acne vulgaris, erythema migrans (prvé štádium Lymskej
boreliózy prejavujúcej sa pomaly šíriacou sa červenou škvrnou
z miesta prisatia kliešťa), eryzipel (ruža), impetigo
(infekčné ochorenie prejavujúce sa tvorbou pľuzgierov
a následne chrást), sekundárnu pyodermiu (hnisavé kožné
ochorenie)
- Pohlavne prenosné ochorenia spôsobené chlamýdiami
- Infekcie žalúdka a dvanástnika spôsobené Helicobacter
pylori.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumamed
500 mg
Neužívajte Sumamed 500 mg
ak ste alergický na azitromycín, erytromycín, na iné makrolidové
alebo ketolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Sumamed 500 mg, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
ak máte závažné ochorenie pečene
ak máte závažné poškodenie funkcie obličiek
ak trpíte určitým typom svalovej slabosti, ktorý sa nazýva
myasthenia gravis
ak máte problémy so srdcom, ako je slabé srdce (srdcové
zlyhávanie), veľmi pomalý tep srdca, nepravidelný tep alebo tzv.
"syndróm dlhého QT intervalu" (pozorovaný na zázname EKG)
ak užívate lieky ktoré predlžujú QT interval ako sú lieky na
poruchy srdcového rytmu, niektoré lieky na psychické ochorenia,
fluorochinolóny (druh antibiotík), hlavne ak ste starší alebo
žena
ak užívate lieky s obsahom námeľových alkaloidov (napr.
ergotamín), pozri časť „Iné lieky a Sumamed“
Sumamed môže vyvolať závažné vedľajšie účinky. Sem patria
závažné alergické reakcie, poruchy funkcie pečene a závažná
hnačka. Príznaky týchto závažných reakcií sú popísané v časti
4 „Možné vedľajšie účinky“. Ak sa u vás vyskytne niektorý
z týchto závažných vedľajších účinkov prestaňte užívať Sumamed
a ihneď vyhľadajte lekára.
Iné lieky a Sumamed 500 mg
Účinky Sumamedu a iných súbežne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Informujte svojho lekára v prípade, ak
užívate nasledovné lieky:
- antacidá (na tráviace ťažkosti-na prekyslenie žalúdka),
- cyklosporín (na potlačenie imunitného systému pri
transplantácii orgánu alebo kostnej drene),
- warfarín a podobné lieky na prevenciu vzniku krvných
zrazenín,
- digoxín (na liečbu porúch srdcového rytmu),
- kolchicín (používaný na liečbu dny a familiárnej
stredomorskej horúčky),
- ergotamín (na liečbu migrény),
- terfenadín (na liečbu alergie),
- zidovudín, nelfinavir (na liečbu infekcie HIV),
- statíny (atorvastatín) (na úpravu hladiny cholesterolu, tukov
v krvi).
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či
práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
500 mg a jedlo a nápoje
Sumamed tablety 500 mg sa môžu užívať s jedlom alebo bez
jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Sumamed počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ vám tak
neodporučil váš lekár.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sumamed nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Sumamed 500 mg obsahuje sodík.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej
tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Sumamed 500 mg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár
alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí, vrátane starších pacientov a detí
s hmotnosťou vyššou ako 45 kg
Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest
a infekcií kože a mäkkých tkanív (okrem erythema migrans)
je celková dávka azitromycínu 1500 mg, ktorá sa má užívať počas
doby troch dní (500 mg jedenkrát denne).
Na liečbu stredne ťažkých foriem acne vulgaris je celková dávka
6 g podávaná nasledovne: jedna 500 mg tableta sa podáva jedenkrát
denne počas doby troch dní, nasledujúcich deväť týždňov sa podáva
500 mg tableta jedenkrát týždenne. Dávka v druhom týždni by sa
mala podať sedem dní od podania prvej tablety a nasledujúcich
osem dávok by sa malo podať v 7-dňových intervaloch.
Na liečbu infekcií kože typu erythema migrans je celková dávka
azitromycínu 3 g podávaná nasledovne: 1 g (dve 500 mg tablety
v jednorazovej dávke) prvý deň a ďalej 500 mg jedenkrát
denne od druhého do piateho dňa.
Na liečbu pohlavne prenosných infekcií spôsobených chlamýdiami
je dávka 1000 mg, podávaná v jednej perorálnej dávke.
Na liečbu infekcií žalúdka a dvanástnika spôsobených
Helicobacter pylori sa podáva dávka 1g denne
v kombinácii s antisekrečnými a inými liekmi, podľa
rozhodnutia lekára.
Tablety Sumamed 500 mg sú vhodné len pre deti s telesnou
hmotnosťou najmenej 45 kg, u ktorých sa môžu použiť dávky ako
pre dospelých.
Tablety Sumamed 500 mg sa užívajú v jednorazovej dennej
dávke. Tablety sa majú prehltnúť vcelku.
Ak užijete viac Sumamedu 500 mg, ako máte
Ak ste užili vy alebo niekto iný priveľa tabliet Sumamedu 500
mg, ihneď kontaktujte lekára alebo oddelenie pohotovosti najbližšej
nemocnice. Urobte tak aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne príznaky
nevoľnosti.
Niektoré z prejavov predávkovania môžu byť prechodná strata
sluchu, silná nevoľnosť, vracanie a hnačka.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Azitromycín je dobre znášaný s nízkym výskytom nežiaducich
účinkov.
PRESTAŇTE užívať Sumamed a ihneď vyhľadajte lekára, ak sa
u vás objaví niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších
účinkov:
alergické reakcie (precitlivenosť). Tieto reakcie, vyskytujúce
sa menej často, môžu zahŕňať opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka,
vyrážku, svrbenie, dýchacie ťažkosti, pokles krvného tlaku a závrat
. Prudká, život ohrozujúca alergická reakcia (anafylakticá
reakcia), sa vyskytuje s neznámou častosťou.
zlyhanie pečene, ktoré sa prejavuje telesnou slabosťou spojenou
so žltačkou, tmavým močom, sklonom ku krvácaniu.
závažná hnačka – ktorá môže byť príznakom zápalu hrubého čreva
(pseudomembranóznej kolitídy). Prejavuje sa vodnatou hnačkou
s prímesou krvi alebo hlienu, môže sa vyskytnúť počas liečby
ale aj viac ako 2 mesiace po skončení užívania lieku. Častosť
výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa.
závažná kožná reakcia, Zriedkavé (môžu
postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): kožná vyrážka,
ktorá je charakterizovaná rýchlym objavením červených oblastí kože
posiatych malými pustulami (malé pľuzgiere naplnené bielou/žltou
tekutinou).
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): Časté
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
bolesť hlavy
vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea)
znížený počet lymfocytov (druh bielych krviniek)
znížená hladina bikarbonátu v krvi
zvýšená hladina niektorých krvných buniek ako bazofilov (druh
bielych krviniek), monocytov (druh bielych krviniek), neutrofilov
(druh bielych krviniek)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
kandidóza, vaginálna infekcia, zápal pľúc (pneumónia), plesňové
infekcie, bakteriálne infekcie, zápal hltana (faryngitída), črevná
viróza (gastroenteritída), poruchy dýchania (respiračné poruchy),
rinitída, kandidóza v ústach
zníženie počtu bielych krviniek, zvýšenie eozinofilov (druh
bielych krviniek) v krvi (eozinofília)
nechutenstvo
nervozita, nespavosť (insomnia)
závrat, ospanlivosť (somnolencia), porucha chuti (dysgeúzia),
mravčenie (parestézia)
poruchy videnia
poruchy ucha, závrat (vertigo)
búšenie srdca
návaly horúčavy
dýchavičnosť (dyspnoe), krvácanie z nosa (epistaxa)
zápcha, plynatosť (flatulencia), porucha trávenia (dyspepsia),
zápal žalúdočnej sliznice (gastritída), sťažené prhĺtanie
(dysfágia), opuchnuté brucho (abdominálna distenzia), suchosť
v ústach, grganie (eruktácia), vredy v ústach, nadmerná
tvorba (hypersekrécia) slín
vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka (urtikária), zapálená
koža (dermatitída), suchá koža, nadmerné potenie (hyperhidróza)
osteoartritída, bolesti svalov (myalgia), bolesť chrbta, bolesť
krku
bolestivé močenie (dyzúria), bolesť obličiek
krvácanie mimo menštruačný cyklus (metrorágia), porucha
semenníkov
opuch, celková slabosť, nevoľnosť, únava, opuch tváre, bolesť na
hrudi, horúčka (pyrexia), bolesť, periférny opuch
zmeny v hladinách pečeňových enzýmov, bilirubínu, močoviny,
kreatinínu, draslíka v krvi, zvýšená hladina enzýmu alkalická
fosfatáza v krvi, zvýšená hladina chloridov v krvi,
zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšený počet krvných
doštičiek, znížená hladina hematokritu, zvýšená hladina
bikarbonátu, abnormálna hladina sodíka
komplikácie po zákroku
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000
osôb):
abnormálne hodnoty testov pečeňových funkcií, cholestatická
žltačka
precitlivenosť na svetlo (fotosenzitívna reakcia)
Neznáme (z dostupných údajov):
zníženie počtu krvných doštičiek a červených krviniek
agresivita, úzkosť, delírium, halucinácie
prechodná a krátkodobá strata vedomia, kŕčovité pohyby tela,
znížená citlivosť (hypestézia), nadmerná činnosť, strata čuchu,
strata chuti, porucha čuchu, myasthenia gravis (typ svalovej
slabosti).
poruchy sluchu vrátane hluchoty a/alebo hučania v ušiach
(tinnitus)
torsades de pointes a porucha srdcového rytmu, poruchy
srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
(EKG))
nízky krvný tlak
zápal pankreasu, zmena farby jazyka
závažné kožné reakcie: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická
epidermálna nekrolýza¸ multiformný erytém, lieková reakcia
s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
bolesť kĺbov (artralgia)
zápal až zlyhanie obličky
Vedľajšie účinky možno alebo pravdepodobne súvisiace
s prevenciou a liečbou Mycobacterium avium
complex založenými na skúsenostiach z klinických
skúšaní a po uvedení lieku na trh:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea), plynatosť
(flatulencia), mierna bolesť brucha (abdominálny diskomfort),
riedka stolica
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
závrat, bolesť hlavy, mravčenie (parestézia), porucha chuti
(dysgeúzia)
poškodenie zraku
vyrážka, svrbenie (pruritus)
bolesť kĺbov (artralgia)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
znížená citlivosť (hypestézia)
poškodenie sluchu, hučanie v ušiach (tinnitus)
búšenie srdca (palpitácie)
zápal pečene (hepatitída)
Stevensov-Johnsonov syndróm, fotosenzitívna reakcia
telesná slabosť (asténia), nevoľnosť
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné
centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sumamed 500 mg
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na
uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sumamed 500 mg obsahuje
Liečivo je azitromycín. Každá tableta obsahuje 500 mg
azitromycínu vo forme dihydrátu azitromycínu.
Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan vápenatý,
hydroxypropylmetylcelulóza, kukuričný škrob, predželatinovaný
škrob, mikrokryštalická celulóza, laurylsíran sodný, stearan
horečnatý, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), polysorbát
80, mastenec.
Ako vyzerá Sumamed 500 mg a obsah balenia
Sumamed 500 mg sú svetlomodré oválne bikonvexné filmom obalené
tablety s deliacou ryhou a vytlačeným AI 500. Jadro tablety je
biele alebo takmer biele.
Balenie: 3 filmom obalené tablety. Držiteľ rozhodnutia
o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26
82102 Bratislava, Slovenská republika
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska street 80,
Krakow, Poľsko
PLIVA CROATIA Ltd.,
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb, Chorvátsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy
aktualizovaná v máji 2019.
