Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/06662


Písomná informácia pre používateľov


Trimepranol 10 mg
(metipranololum)
tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika


Zloženie lieku
Liečivo: metipranololum (metipranolol) 10 mg v 1 tablete
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, zemiakový škrob, povidón, kalciumstearát.

Farmakoterapeutická skupina
Neselektívny betablokátor, antihypertenzívum

Charakteristika
Liek Trimepranol znižuje prácu srdcového svalu a tlmí reakcie srdca na telesné a duševné podnety, čím chráni srdcový sval pred námahou. Trimepranol znižuje počet anginozných záchvatov, znižuje krvný tlak a tepovú frekvenciu. Zlepšuje tiež klinický stav pacienta pri srdcovej neuróze.

Indikácie
Liek sa užíva pri liečbe vysokého krvného tlaku, pri angine pectoris (bolestiach na hrudi vznikajúcich pri nedostatočnom prekrvení srdca), pri niektorých formách nepravidelnej činnosti srdca, po srdcovom infarkte, pri zvýšenej činnosti štítnej žľazy, na prevenciu migrény, ktorá je vyvolaná stresom, pri liečbe srdcovej neurózy.

Kontraindikácie
Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok, pri ťažších poruchách srdcového rytmu, pri srdcovom zlyhaní, pri výrazne nízkom krvnom tlaku, pri chronickej obštrukčnej chorobe pľúc, pri prieduškovej astme, počas dojčenia. Osobitne starostlivý lekársky dohľad je potrebný u pacientov s ťažkou cukrovkou liečenou inzulínom.
Ak sa stavy uvedené v tejto časti u Vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Nežiaduce účinky
Liek je zvyčajne dobre znášaný. Príležitostne sa však môžu vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:
únava, slabosť, malátnosť,
nevoľnosť, vracanie, hnačka,
nespavosť, bolesti hlavy, závraty, depresie,
svrbenie, kožné vyrážky,
dušnosť, pomalá frekvencia srdca a iné poruchy srdcového rytmu, nízky krvný tlak,
poruchy zraku, zápal rohovky, spojovky a dúhovky.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie
Účinky lieku Trimepranol a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Pri užívaní lieku súčasne s antidiabetikami (lieky užívané pri liečbe cukrovky) môže Trimepranol maskovať prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (t. j. zrýchlený pulz). Pri súčasnom užívaní s antihypertenzívami (lieky užívané na liečbu vysokého krvného tlaku) môže dôjsť k výraznému zníženiu krvného tlaku.

Dávkovanie a spôsob podávania
Presné dávkovanie a čas užívania určuje vždy lekár podľa charakteru, závažnosti ochorenia a celkového stavu pacienta.

Dávkovanie u dospelých (Trimepranol 10 mg):
vysoký krvný tlak: 1/2-4 tablety 2-krát denne,
angina pectoris: 1/2-4 tablety 2-krát denne,
tras pri liečbe lítiom: 1/2-3 tablety denne,
srdcová neuróza: 1/2-2 tablety denne,
migrenózna bolesť hlavy: na začiatku liečby 1/2-1 tableta 2-krát denne, zvyčajná udržiavacia dávka je 1/2 tablety 1-2-krát denne,
predchádzanie ďalším ischémiám po akútnom infarkte myokardu: 1/2 tablety 2-3-krát denne

Dávkovanie u detí:
Pri niektorých poruchách srdcového rytmu sa podáva 1/2-1 mg/kg hmotnosti 3-4-krát denne.
Tablety sa užívajú celé, v rovnakom čase, najlepšie počas jedla a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Upozornenie
Liek môže najmä na začiatku liečby pri zvýšenej únave a závratoch nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť (napr. vedenie motorového vozidla).

Tento liek obsahuje 0,1145 g laktózy (mliečny cukor). Ak je užívaný v súlade s odporúčaniami, jednotlivá dávka obsahuje do 0,35 g laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Predávkovanie
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití prípravku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Varovanie
Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie
50 tabliet
Uchovávanie
Liek uchovávajte v suchu pri teplote 15 °C až 25 °C, chráňte pred svetlom.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie textu
August 2009